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Aus- und Fortbildung Medizinproduktegesetze

Unsere Fortbildungsveranstaltungen beschäftigen sich mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), welche die gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten festlegen. Zweck ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. In unseren Lehrgängen machen wir Sie fit in Sachen MPG und bereiten Sie auf ihren Arbeitsalltag mit Medizinprodukten vor.

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Ausbildungen im Bereich Medizinprodukte

Als Anwender von Medizinprodukten müssen Sie einiges beachten. Dies gilt für jeden der Medizinprodukte anwendet. Auch hier gilt die altbekannte Regel „Unwissenheit schützt vor Strafe nicht“.

Der Verwaltungsaufwand den Medizinprodukte mit sich bringen ist nicht zu unterschätzen.

Als MPG- Beauftragter sind Sie für die Dokumentation und die Unterweisung der Mitarbeiter verantwortlich.

Als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit koordinieren Sie Rückrufaktionen und dienen als Ansprechpartner für Hersteller und Behörden.

Als Hersteller haben Sie eine Menge an Normen und Gesetzte zu beachten.

Als Medizinprodukteberater sind Sie als Ansprechpartner vor Ort für die Anwender da und führen Herstellerunterweisungen durch.

 

Als Medizinproduktesicherheitsbeauftragter haben Sie die Aufgabe das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte zu beaufsichtigen. Sie sammeln, koordinieren und beobachten die bekanntgewordenen Meldungen. Diese werden bewertet und notwendige Herstellermaßnahmen werden ergriffen.

MPG-Beauftragte können verschiedene Aufgaben in einem Betrieb übernehmen. Zu den Wichtigsten gehören die Veranlassung der sicherheitstechnischen (STK) und messtechnischen
Kontrollen (MTK), sowie deren Dokumentation. Diese umfasst das Führen von Medizinproduktebüchern und/oder Bestandsverzeichnissen. Darüber hinaus können MPG-Beauftragte Einweisungen in Medizinprodukte durchführen, sofern Sie vom Hersteller
dazu berechtigt wurden.
Der MPG-Beauftragte bespricht Desinfektionsmaßnahmen an Medizinprodukten mit dem Hygienebeauftragten und erstellt ggf. entsprechende betriebsinterne Anweisungen. Auch die sachgerechte Aufbereitung und Lagerung von Medizinprodukten fällt in das Themengebiet des MPGBeauftragten. In Gesundheitseinrichtungen mit über 20 Mitarbeitern unterstützen sie den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. In Einrichtungen mit weniger als 20 Mitarbeitern werden die Aufgaben des Medizinproduktesicherheitsbeauftragten von den MPG-Beauftragten übernommen.

 

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Der Medizinproduktesicherheitsbeauftragte übernimmt eine zentrale Rolle in der Verwaltung und Koordinierung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen. Seine primären Aufgaben sind die Koordinierung interner Prozesse bzgl. gesetzlicher Pflichten für Anwender und Betreiber, sowie die Umsetzung von Rückruf- und Sicherheitsmaßnahmen durch den Hersteller oder Inverkehrbringer (§5 MPG).
Das Seminar vermittelt die Grundlagen für eine sichere und effektive Umsetzung der Anforderungen aus der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und weiteren gesetzlichen Vorschriften, die im Rahmen des Betreibens von Medizinprodukten zu beachten sind. Unter anderem wird für Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit gefordert.
Ob als Beauftragter, Verantwortlicher oder Anwender, es ist wichtig zu wissen,
dass Medizinprodukte nur nach Maßgabe der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden. Die Betreiberverordnung enthält eine Vielzahl von Anforderungen in Bezug auf Sachkenntnis, wie
bspw. die Verpflichtung zu Einweisungen von Medizinprodukten, zu sicherheitstechnischen
und messtechnischen Kontrollen, zur Funktionsprüfung, zum Führen eines Bestandsverzeichnisses und/oder eines Medizinproduktebuchs, sowie zur Meldung von Vorkommnissen. Sie erlangen Kenntnisse über die Anforderungen und die diesbezüglich
notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis.

 

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Dieses Kombiseminar vereint den MPG Beauftragter und den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.

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Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.

Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

 

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Der § 30 des Medizinproduktegesetz fordert dass wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.

 

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