Kundeninformation über
Die Medizinprodukte-Betreiber Verordnung (MPBetreibV) und
die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Seit dem 01.01.2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, wodurch nun für alle Betreiber und Anwender von AEDs eine eindeutige Regelung existiert.
In Deutschland existiert die sogenannte Medizinprodukte-Betreiber Verordnung (MPBetreibV), wodurch jeder Betreiber eines automatischen externen Defibrillators (Kurzform AED, im Volksmund auch Laiendefibrillator oder Public Access Defibrillator) gewisse Pflichten hat. Auch Anwender haben gewisse Pflichten.
Welche Konsequenzen ergeben sich aus der MPBetreibV für Betreiber und Anwender?
Wer in den Verantwortungsbereich der MPBetreibV fällt
- Kurz gesagt jeder – einzige Ausnahme sind Privatpersonen, die einen AED für sich selbst kaufen.
- Sportvereine, Firmen, Behörden fallen nun eindeutig in diesen Verantwortungsbereich.
So steht in §1 der MPBetreibV
- (1) Diese Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten.
- (2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte … die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden.
Wer ist Betreiber, wer ist Anwender eines AED?
- Betreiber sind auch Einrichtungen außerhalb des Gesundheitswesens, also Sportvereine, Industrie, Behörden usw.
- Anwender ist jeder, der einen AED an einem Patienten einsetzt.
§ 2 MPBetreibV
(2) …. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.
(3) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt.
Besteht eine Einweisungspflicht für Anwender?
Ja,es besteht eine generelle Einweisungspflicht in Medizinprodukte. Viele AED sind jedoch extra für den Einsatz durch Laienhelfer und ungeschultes Personal vorgesehen und dürfen im Notfall natürlich eingesetzt werden (im gewerblichen Bereich sind die Betriebssicherheitsverordnung und die Vorschriften der DGUV zu beachten).
- § 10 (4) MPBetreibV Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht berührt.
Besteht eine Einweisungspflicht für Betreiber?
Ja! Auf der einen Seite besteht die Pflicht, dass zumindest eine vom Betreiber beauftragte Person in die Handhabung und Anwendung des AED eingewiesen wurde. (Der Anwender im Notfall darf jedoch jede andere Person sein!) Zusätzlich hat der Betreiber eines AED die Pflicht zur Funktionsprüfung des AED am Bestimmungsort. Diese muss durch eine vom Hersteller befugte Person (Medizinprodukteberater) erfolgen. Eine Funktionsprüfung vor Versand durch den Vertreiber reicht nicht aus.
MPBetreibV §10 (1) und (2) (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist. (2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.
Was ist eine Einweisung (Erstinbetriebnahme)?
Eine Einweisung besteht in der Regel aus einer Schulung eines sog. Gerätebeauftragten in die Bedienung des AED und zusätzlich aus einer Inbetriebnahme des AED (Funktionsprüfung am Betriebsort). Anwender können in der Regel an derselben Schulung teilnehmen.
Reicht eine Onlineeinweisung aus?
Nein, aus der Sicht des Betreibers. Ja, aus der Sicht des Anwenders, weil dieser prinzipiell gar keine Schulung benötigt. Letztendlich ist die Aussage, dass eine Onlineeinweisung ausreichen würde sehr irritierend. Wenn Sie erstmalig einen AED eines bestimmten Models anschaffen, so benötigt der Betreiber eine „Einweisungsschulung vor Ort“
Gemäß §11 MPBetreibV besteht bei Medizinprodukten eine Pflicht zur Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK)
Was ist die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)?
Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist – verglichen mit der HU bei einem PKW – eine Art Hauptuntersuchung, bei der der Defibrillator auf seine korrekte Funktion überprüft wird.
Hat jeder AED eine STK Pflicht?
Nein. Eine Pflicht zur STK entfällt für jene AED, welche nach §1 der MPBetreibV nicht in den Verantwortungsbereich der MPBetreibV fallen und für jene AED, die im öffentlichen Raum installiert sind, automatische Selbsttests durchführen und regelmäßig kontrolliert werden.
Dies kann nicht für Betriebe gelten.
§ 11 MPBetreibV
(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.
Besteht bei meinem AED eine STK-Pflicht?
Mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit – Ja, ausser Sie sind eine reine Privatperson. Die Problematik besteht auch in der Definition des öffentlichen Raumes. Würde Ihr AED im öffentlichen Raum installiert sein und von einer beauftragten Person regelmäßig kontrolliert werden, besteht keine STK- Pflicht. Ist dieser jedoch im nichtöffentlichen Raum installiert oder kann im öffentlichen Raum nur unregelmäßig kontrolliert werden, so besteht eine Pflicht.
Die Frage lautet demnach: Was ist der öffentliche Raum?
Hierfür existiert leider keine eindeutige juristische Definition. Es gibt nur Annahmen, auf welche man sich beziehen kann, wie diese:
„Als öffentlicher Raum (auch öffentlicher Bereich) wird jene räumliche Konstellation bezeichnet, die aus einer öffentlichen Verkehrs- oder Grünfläche und den angrenzenden privaten oder öffentlichen Gebäuden gebildet wird. Das Zusammenwirken dieser Elemente bestimmt den Charakter und die Qualität des öffentlichen Raumes. Voraussetzung ist, dass die Fläche einer
Gemeinde oder einer Körperschaft des öffentlichen Rechts gehört und der Öffentlichkeit frei zugänglich ist, von der Gemeinde bewirtschaftet und unterhalten wird. Im Allgemeinen fallen öffentliche Verkehrsflächen für Fußgänger, Fahrrad- und Kraftfahrzeugverkehr, aber auch Parkanlagen und Platzanlagen darunter.“
(Quelle: https://de.wikipedia.org/wiki/%C3%96ffentlicher_Raum) Eine Stellungnahme des Bundesverfassungsgerichtes gegenüber der Betreibergesellschaft des Frankfurter Flughafens zur Klärung der Frage des öffentlichen Raumes lässt eine ähnliche Interpretation zu.
Insgesamt lässt sich interpretieren, dass ein AED in einem Sportverein, einem Einkaufszentrum, einem Kino, einem Theater, einer Firma, etc. im nichtöffentlichen Raum installiert ist, es sei denn, dass die jeweilige Institution mehrheitlich in öffentlicher Hand ist.
Wieso wird teilweise von einer STK-Befreiung gesprochen?
Bis zum 31. Dezember 2016 konnten Hersteller eine Befreiung von der STK- Pflicht für ihre AED Modelle aussprechen, insofern das jeweilige AED Modell nachweislich umfangreiche Selbsttests durchführt. Mit Inkrafttreten der neuen Verordnung zum 01. Januar 2017 ist dies nicht mehr möglich. Jeder AED im nichtöffentlichen Raum hat demnach eine STK-Pflicht, auch jene, welche bereits in Betrieb sind werden nachträglich STK-pflichtig.
Wieso gibt es andere Aussagen bzgl. der STK-Pflicht.
Generell sind die beschriebenen Pflichten der MPBetreibV, die Pflichten des Betreibers. Der Betreiber hat für seinen AED eine Fürsorgepflicht. Er hat sicherstellen, dass er seine Pflichten nach der MPBetreibV erfüllt. Der Vertreiber – also der Händler oder Hersteller – hat hierbei keine Pflicht sicherzustellen, dass Sie als Betreiber Ihre Pflichten nach der MPBetreibV erfüllen.
