Diese Fortbildung dient der Auffrischung der Qualifikation und Kenntnisse für Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betraut sind. Die Überwachungsbehörden verlangen für die Verantwortlichen in der Aufbereitung eine Weiterbildung spätestens alle 2 Jahre. Darüber hinaus sichert die Fortbildung die Umsetzung der gesetzlichen Regeln für die Aufbereitung und damit die ordnungsgemäße  Bereitstellung von Medizinprodukten und dient dem Schutz der Gesundheit von Anwender und Patienten. 

Die Teilnehmer erfahren die aktuellen rechtlichen Anforderungen an die Aufbereitung nach Medizinproduktegesetz, Medizinproduktebetreiberverordnung und den KRINKO/BfArM-Empfehlungen. Ebenso wird der neue Aspekt der MPBetreibV für die Freigabe-Verantwortlichen „hinsichtlich fachlicher Beurteilung keiner Weisung unterliegt“ erläutert. Dabei werden diese Anforderungen praxisnah und anschaulich vermittelt mit Beispielen aus der Praxis.

Ebenso werden die typischen Mängel und Beanstandungen, die häufig bei Begehungen durch die Überwachungsbehörde festgestellt werden, vorgestellt und Wege der Vorsorge und Vermeidung aufgezeigt. 

Ein weiterer Teil behandelt die Durchführung einer Inspektion durch die Überwachungsbehörde. Es werden die Rechte und Möglichkeiten der Behörde vorgestellt, die Rechte und Pflichten des Verantwortlichen und deren Mitarbeiter sowie das ordnungsgemäße Verhalten in der Kontrollsituation. 

• Medizinprodukte
• rechtliche Grundlagen (MPG, MPBetreibV, KRINKO/BfArMEmpfehlungen, Verordnung (EU) 2017/745, Verordnung (EU) 2017/746, Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie 90/385 EWG)
• Pflichten, Anforderungen, Sachkunde, Einweisung, Verantwortung für die Aufbereitung
  – § 8 Abs. 2 MPBetreibV – Vermutungsregel für ordnungsgemäße Aufbereitung mit Bezug zur KRINKO
• ordnungsgemäßer Raum für die Aufbereitung
• Aufbereitung – Durchführung in der Praxis (Überblick)
• Instandhaltung, Wartung, Routinekontrollen, Validierung
•  Aufgabenübertragung auf qualifizierte Mitarbeiter
• Sachkunde für die Aufbereitung § 8 Abs. 4, § 5 MPBetreibV; § 5 Nr. 2 MPBetreibV „hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt“
• Meldung von einem Vorkommnis

• Rechte der Behörde:
  • Betretungs-, Besichtigungs-, Einsichtsrecht, Bildaufnahmen,
• Verfahrensanweisung Begehung
• Pflicht zur Duldung der Überwachung
• Rechte und Pflichten des Inhabers
• Die Inspektion
  • was macht die Behörde bei der Begehung?
  • worauf wird geachtet?
  • Mängel aus der Praxis, K.O. Kriterien
• Was sind die Konsequenzen bei Mängeln?
  • Maßnahmen und Anordnungen der Behörde zur Beseitigung von Verstößen – § 28 MPG (Untersagung der Verwendung selbst aufbereiteter Medizinprodukte, Untersagung der Nutzung des Aufbereitungsraumes, Vernichtung defekter Medizinprodukte, Schließung von Behandlungsräumen/OP, Nutzungsuntersagung von Medizinprodukten/RDG/Sterilisator etc.)
  •  Zwangsgeld bei Missachtung von Anordnungen der Behörde
  • Verstöße nach dem Medizinprodukterecht, die unter Straf- oder Bußgeldandrohung stehen

Termine 2019 folgen!

Seminargebühr beträgt 450 € netto (535,50 € brutto).
USB- Stick mit Seminarunterlagen, Getränke und Verpflegung inklusive.

Die Dauer des Kurses beträgt 8 Unterrichtseinheiten. Eine Unterrichtseinheit dauert 45 Minuten. Die Fortbildung startet um 09:00 Uhr und ist um ca. 16:00 Uhr beendet.