mpg Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Der § 30 des Medizinproduktegesetz fordert dass wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.

Voraussetzung:

Eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung, oder eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung.

Gebühr:

Seminargebühr beträgt 450 € netto (535,50 € brutto).
USB- Stick mit Seminarunterlagen, Getränke und Verpflegung inklusive.

Dauer:

Die Dauer des Kurses beträgt 6 Unterrichtseinheiten. Eine Unterrichtseinheit dauert 45 Minuten.

Inhalte:

  • Normen
  • Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)
  • Anforderungen, Ernennung, Verantwortlichkeiten und Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten (§ 30 MPG, MPSPV)
  • Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem, Meldeverfahren
  • Definitionen: Vorkommnis, Korrektive Maßnahme, Rückrufe
  • Behördliche Strukturen und Zusammenhänge
  • Zusammenarbeit mit Behörden
  • Koordination von Maßnahmen
  • Dokumentation
  • Medizinprodukte in Europa

 

 

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Termine:

Freitag 29. August 2019, Berlin.

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